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「先発薬品」と「ジェネリック(G.E)薬品」
上の表題についてよくご存知ですか？
「先発薬品」とは、多くの場合、世界規模の製薬会社が、その先進的研究施設にて膨大な費用と時間をかけて創作した薬ですから、特許に守られて一定期間は独占的な販売権があり、開発努力に相応しい利益が得られるわけです。
その特許期間が切れると他のメーカーが同じ製品を製造販売が出来るようになります。これがジェネリック薬品といわれるものです。研究、開発費等が省けますから、当然ながら先発品より安価に出来上がります・・・７０％くらいになると言われています。但し、後発薬品(G.E)であっても各社毎に、生物学的同等試験を含む決められた項目の試験を独自に行って申請し販売許可を得なければなりません。
※生物学的同等試験とは、(G.E)が同等と認められる先発品と人体内で同等の薬効、濃度持続効果などを示すか確かめる試験のこと。
さて、「薬が安くなる・・・そりゃいいですねぇ」と簡単に受けとめてしまっては問題があります。それは先発品の代替となる(G.E)が先発品と用法・薬効も全く同じであること、という前提が満たされて成り立つ話ですね。ところが改めて検討してみますと、先発品と同等品であると挙げられた(G.E)の中の多くの薬品に同等とは言えぬものが見出される現実があり、とても信用して使用できません。
薬品名、会社名は伏せますが例を挙げてみますと・・・
ある心不全に用いる先発A・・・皮下・筋肉・静脈内注射可、に同等として挙げられている(G.E)Bは筋肉・静脈内注射可、(G.E)Cは筋肉内のみ注射可です。・・・と用法が違います。
また、多数の(G.E)品について血中最高濃度など生物学的同等試験（先述）を第三者機関において追試験を行ってみると、本来１００％前後であるべき数値が１５〜３００％と大差が出たり、とても同一の薬品とは認められないものが多数ありました。その他にも使用に際し私達を躊躇させる点が散見されています。以上のようにジェネリック薬品(G.E)にはその信頼性に疑問があり、この不安が払拭されるまで当院では積極的に処方する気がありません。患者さんのご理解をお願いします。
付記；今回の記事については「都耳鼻科会報―125号」の内田英二氏の文を参考にさせていただきましたことを申し添えます。
院 長
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